品質保證

2001年起建立ISO 9001品質保證制度

為推動全面品質管理,本會建立ISO品質保證制度,以落實「說、寫、做」合一的標準作業模式,強調以「客戶需求」為導向的經營理念,著重「品質管理、資源管理、流程管理、產品管理、品質監控與持續改善」,並於2001年通過ISO 9001認證,持續取得英國UKAS證書,目前已更新至ISO 9001:2015版本。

 

2010年起取得傳染病檢驗認可機構

本會台北、高雄捐血中心檢驗課,2010年經衛福部疾管署審核通過成為「傳染病檢驗認可機構」。認可檢驗項目包括:人類免疫缺乏病毒感染(HIV)、急性病毒C型肝炎、梅毒之確認,與HIV之篩檢,並逐年持續更新認可檢驗。

 

 

2012年起通過ISO 15189醫學實驗室認證

為強化檢驗品質,確保實驗室技術能力、檢驗數據正確性,提昇實驗室品質管理效率,本會導入ISO 15189醫學實驗室相關規範;本會血液諮詢實驗室及台北、高雄捐血中心檢驗課亦於2012年通過全國認證基金會(TAF)ISO 15189認證,列入醫學領域認可實驗室,並持續更新認證。

 

2012年起通過食品藥物管理署GMP評鑑

本會自2007年起收集血漿原料並委託澳洲CSL血漿工廠製成血漿製劑,鑑於血品與藥品的要求不同,本會朝向cGMP的規範提升血漿原料的品質。2012年本會捐血中心通過衛福部食藥署血漿原料製備作業GMP評鑑,認定符合PIC/S GMP藥品優良製造規範,並持續接受評鑑。

 

2017年起通過食品藥物管理署GDP評鑑

為確保國血製劑藥品在運銷過程中,品質及包裝完整性得以維持,本會導入藥品優良運銷規範(GDP),以確保正確的藥品在合理的時間內正確運送給使用端,並用以追溯藥品流向、有效處理緊急藥品回收事件;本會亦於2017年通過食品藥物管理署GDP評鑑。

品質保證


  2001年起建立ISO 9001品質保證制度

為推動全面品質管理,本會建立ISO品質保證制度,以落實「說、寫、做」合一的標準作業模式,強調以「客戶需求」為導向的經營理念,著重「品質管理、資源管理、流程管理、產品管理、品質監控與持續改善」,並於2001年通過ISO 9001認證,持續取得英國UKAS證書,目前已更新至ISO 9001:2015版本。


  2010年起取得傳染病檢驗認可機構

本會台北、高雄捐血中心檢驗課,2010年經衛福部疾管署審核通過成為「傳染病檢驗認可機構」。認可檢驗項目包括:人類免疫缺乏病毒感染(HIV)、急性病毒C型肝炎、梅毒之確認,與HIV之篩檢,並逐年持續更新認可檢驗。

 


  2012年起通過ISO 15189醫學實驗室認證

為強化檢驗品質,確保實驗室技術能力、檢驗數據正確性,提昇實驗室品質管理效率,本會導入ISO 15189醫學實驗室相關規範;本會血液諮詢實驗室及台北、高雄捐血中心檢驗課亦於2012年通過全國認證基金會(TAF)ISO 15189認證,列入醫學領域認可實驗室,並持續更新認證。


  2012年起通過食品藥物管理署GMP評鑑

本會自2007年起收集血漿原料並委託澳洲CSL血漿工廠製成血漿製劑,鑑於血品與藥品的要求不同,本會朝向cGMP的規範提升血漿原料的品質。2012年本會捐血中心通過衛福部食藥署血漿原料製備作業GMP評鑑,認定符合PIC/S GMP藥品優良製造規範,並持續接受評鑑。


  2017年起通過食品藥物管理署GDP評鑑

為確保國血製劑藥品在運銷過程中,品質及包裝完整性得以維持,本會導入藥品優良運銷規範(GDP),以確保正確的藥品在合理的時間內正確運送給使用端,並用以追溯藥品流向、有效處理緊急藥品回收事件;本會亦於2017年通過食品藥物管理署GDP評鑑。

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