品質保證 | 誠信治理 | 台灣血液基金會 企業永續網
品質保證
2001 年起建立 ISO 9001 品質保證制度
為推動全面品質管理,本會建 立 ISO 品質保證制度,以落實「說、 寫、做」合一的標準作業模式,強調 以「客戶需求」為導向的經營理念, 著重「品質管理、資源管理、流程管 理、產品管理、品質監控與持續改 善」,並於 2001 年通過 ISO9001 認 證,持續取得英國 UKAS 證書,目前 已更新至 ISO9001:2015 版本。
2010 年起取得傳染病檢驗認可機構
本會台北、高雄捐血中心檢驗課,2010年經衛福部疾管署審核通過成為「傳染病檢驗認可機構」。認可檢驗項目包括:人類免疫缺乏病毒感染(HIV)、急性病毒C型肝炎、梅毒之確認,與HIV之篩檢,並逐年持續更新認可檢驗。
本會新竹中心捐血中心技術組,2023 年經衛生福利部疾管署審核通過成為「傳染病檢驗認可機構」。認可檢驗項目包括:登革熱、嚴重特殊傳染性肺炎 ( 併發症 )。
2012 年起通過 ISO 15189 醫學實驗室認證
為強化檢驗品質,確保實驗室技術能力、檢驗數據正確性,提昇實驗室品質管理效率, 本會導入 ISO 15189 醫學實驗室相關規範;本會血液諮詢實驗室及台北、高雄捐血中心檢驗 課亦於 2012 年通過全國認證基金會 (TAF) ISO 15189 認證,列入醫學領域認可實驗室,並持 續更新認證。
2012 年起通過食品藥物管理署 GMP 評鑑
本會自 2007 年起收集血漿原料並委託澳洲 CSL 血漿工廠製成血漿製 劑,鑑於血品與藥品的要求不同,本會朝向 cGMP 的規範提升血漿原料的品 質。2012 年本會各捐血中心通過衛生福利部食藥署血漿原料製備作業 GMP 評鑑,認定符合 PIC/S GMP 藥品優良製造規範,並持續接受評鑑。
2018 年起通過食品藥物管理署 GDP 評鑑
為確保國血製劑藥 品在運銷過程中,品質及 包裝完整性得以維持,本 會導入藥品優良運銷規範 (GDP),以確保正確的藥 品在合理的時間內正確運 送給使用端,並用以追溯 藥品流向、有效處理緊急 藥品回收事件;本會亦於 2018 年通過食品藥物管 理署 GDP 評鑑。
2022 年起通過ISO 27001 資訊安全管理系統認證
本會自2020 年 12 月啟動 ISO 27001 資訊安全管理系統導入專案,2021 年重新檢視標準作業程序與 ISO 27001及「資通安全管理法」相關法規之適切性,2022 年 2 月取得 ISO 27001: 2013 認證,2023 年複驗通過。